Dr. Németh György: Cariprazine a magyar orvostársadalom mérföldköve és egyedülálló lehetőség a negatív tünetes skizofrén betegek kezelésére

Az nem egy szokatlan jelenség, hogy egy, az Egyesült Államokban fejlesztett gyógyszer készítmény Magyarországon forgalombahozatali engedélyt kap, az azonban egyedülálló szenzáció - melyre eddig nem volt még példa-, hogy egy magyar fejlesztésű originális új molekula forgalomba hozatalát az Egyesült Államokban engedélyezik.  Most megtört a jég, hiszen a magyar feltalálók nevével fémjelzett és a klinikai fejlesztésben kulcsszerepet játszó csapat munkájának köszönhetően egy új antipszichotikum kapott forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Államok gyógyszerhatóságától, az FDA-től schizophrenia és bipoláris mánia indikációkban. Ez mindenképpen mérföldkő, de nem csak Magyarországon, hanem a kelet-közép európai régióban is - fejtette ki Dr. Németh György a Richter orvostudományi igazgatója, a Magyar Személyre Szabott Medicina Társaság elnöke.

A cariprazine fejlesztése a klasszikus új originális gyógyszerkutatás és fejlesztés útját járja be: ez az ív magában foglalja a gyógyszermolekula szintézisétől a forgalomba hozatali engedély megszerzéséig tartó minden lépcsőt. Ez többszörös tekintetben is történelmi mérföldkő, nemcsak a Richter, hanem Magyarország, sőt és az egész régió számára. Egyrészt ipartörténeti mérföldkő: először sikerült egy olyan gyógyszert az Egyesült Államokban a betegek rendelkezésére bocsátani, amely az ötlet megszületésétől kezdve, a klinikai vizsgálatok megszervezésén és lebonyolításán, értékelésén keresztül, egészen a hatósági kérelemmel kapcsolatos ügyintézésig a magyar munkatársak nélkülözhetetlen közreműködésével, sok lépésnél egyedüli részvételével zajlott.

Ipartörténeti jelentősége mellett egyedülálló orvostudományi mérföldkőnek is tekinthető az elért eredmény fejtette ki Németh György, mert a cariprazine-nal eddig elvégzett 42 klinikai vizsgálat mindegyikében nélkülözhetetlen koncepcionális szerepe volt a Richternek. A koncepció megalkotása mellett a Richter Gedeon Nyrt. öt klinikai vizsgálatot teljesen egyedül végzett, a többi nagy részében pedig operatív, logisztikai, technikai feladatokat látott el. Ez összesen 9 ezer 300 beteg kezelését jelentette négy kontinens 26 országában.

Orvostudományi szempontból a cariprazine innovatív értékét kiemelt jelentőségűvé teszi, hogy az új készítmény egy eddig terápia nélküli betegpopulációnak biztosíthat javulást. Az eddig forgalomban levő antipszichotikumok a skizofrén betegek tüneteinek egy részét jól tudják kezelni. Ezek az akut úgynevezett pozitív tünetek, mint például a hallucinációk. Vannak azonban úgynevezett negatív tünetek, mint például a környezetbe való beilleszkedés, munkavállalás, öngondoskodás nehézségei. A negatív tünetekre eddig nem állt rendelkezésre gyógyszer, a cariprazine elsőként jelenthet megoldást ezek kezelésére.  Azáltal, hogy a skizofrénián belül sikerült egy speciális alcsoportot azonosítani (a predominánsan negatív tünetekkel rendelkező betegek csoportját) és a cariprazine hatékonyságát ebben az eddig nem kezelhető csoportban elsőként igazolni a „first-in-class” terápiás megközelítés kritériumai is teljesültek. Ezáltal jelentős kielégítetlen orvosi igényt képes lefedni az új gyógyszer. Az európai klinikai fejlesztés egyik alappillére éppen az előbb felvázolt többletérték. Az Egyesült Államokban pedig erre alapozva úgynevezett „breaktrough designation”-t áttörő terápia elismerését szeretne a Richter az amerikai partnerével elérni.

 


Szél Tamás rangos elismerése

Társaságunk tagja, Szél Tamás, a Richter Gedeon kutatója, rangos elismerésben részesült: az EPHAR Young Investigator Awards 2015. évi díját kapta, amelyet az alábbi publikáció alapján nyert el.

Abnormal repolarization as the basis for late potentials and fractionated electrograms recorded from epicardium in experimental models of Brugada syndrome,  J Am Coll Cardiol, 2014; 63(19): 2037–2045.

A díjat az EPHAR Council Meetinget megelőző díjátadó ünnepségen vette át az APHAR 21. Tudományos Szimpóziumán Thomas Griesbachertől, az EPHAR jelenlegi és Filippo Dragotól, az EPHAR volt elnökétől, majd tudományos előadáson mutatta be munkáját


 

Bejelentkezés

Pártoló tagok

Richter Gedeon

Év gyógyszere 2015

Servier Hungária VALDOXAN
(agomelatin)
 

Linkek